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      天津醫療器械公司注冊需要滿足什么條件

      發布時間:2020-03-27

        與其它常見的公司形式不同,國家對經營二類醫療器械公司的審批是非常嚴格的。那么在天津醫療器械公司注冊需要滿足什么條件?具體的注冊流程又是怎樣的呢?和天津會計公司小編一起來了解一下吧!


      天津醫療器械公司注冊需要滿足什么條件


        一、天津一類醫療器械公司注冊需要滿足的條件

        1、確認所經營的醫療器械屬于一類。

        2、有商用的注冊地址。

        3、能提供5-8個備選企業名稱。

        4、確認好法人、股東、監事、持股比例等重要信息。

        二、天津二類醫療器械公司注冊需要滿足的條件

        1、地址要求:辦公區域面積不得低于40㎡(商務樓或門面房),倉庫面積不得低于15㎡。

        2、人員要求:醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人;具有大專以上學歷2名,作為質量管理員。

        3、登記備案:開辦二類醫療器械公司,需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。


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        三、注冊天津醫療器械公司的辦理流程

        (一)受理

        1、申請人按照要求提供相應的材料報送當地(地市級)食品藥品監督管理局醫療器械處。

        2、檢查材料完整性,符合要求的開具受理單,編注受理號轉入審核流程;不符合要求的,不予受理。

        (二)審核

        1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。

        2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等,對申請人提供的資料進行形式審查,簽署初審意見,符合相關要求的,提出處理意見;不符合相關要求的,提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。

        (三)復審

        1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。

        2、對審核資料進行復核并提出處理意見。


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        (四)審定

        1、標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。

        2、簽發醫療器械產品注冊證。

        (五)發證、歸檔

        打印醫療器械注冊證后送受理廳,注冊資料整理歸檔;不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的,不予發證,并書面說明理由;做出不予發證決定的,應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。

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